新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キット（金コロイド）

制限事項

1.この試薬は体外診断のみに使用されます。

2.この試薬はヒト鼻腔ぬぐい液/口腔咽頭ぬぐい液検体の検出にのみ使用されます。他の検体の結果は間違っている可能性があります。

3.本試薬は定性的検出のみに使用されており、検体中の新型コロナウイルス抗原レベルを検出することはできません。

4.本試薬は臨床補助診断ツールにすぎません。結果が陽性の場合は、時間内に他の方法を使用してさらなる検査を行うことが推奨され、医師の診断が優先されます。

5.検査結果が陰性で臨床症状が持続する場合。テストにはサンプリングを繰り返すか、他のテスト方法を使用することをお勧めします。結果が陰性であっても、いつでも SARS-CoV-2 ウイルスへの曝露または感染の可能性を排除することはできません。

6.検査キットの検査結果は臨床医の参考のみを目的としており、臨床診断の唯一の根拠として使用すべきではありません。患者の臨床管理は、症状/徴候、病歴、他の臨床検査および治療反応などと組み合わせて総合的に考慮される必要があります。

7. 検出試薬の方法論に制限があるため、この試薬の検出限界は一般に核酸試薬の検出限界よりも低くなります。したがって、検査担当者は陰性結果にさらに注意を払い、他の検査結果を組み合わせて総合的に判断する必要があります。疑わしい陰性結果を検討するには、核酸検査またはウイルスの分離および培養同定方法を使用することをお勧めします。

8.検査結果が陽性であっても、他の病原体との同時感染を排除するものではありません。

9.サンプル中のSARS-CoV-2抗原レベルがキットの検出限界より低い場合、または検体の収集と輸送が適切でなかった場合、偽陰性結果が発生する可能性があります。したがって、検査結果が陰性であっても、SARS-CoV-2感染の可能性を排除することはできません。

10.陽性的中率と陰性的中率は有病率に大きく依存します。病気の有病率が低く、SARS-CoV-2 の活動がほとんどない、またはまったくない期間には、検査結果が陽性である可能性が高くなります。 SARS-CoV-2 によって引き起こされる病気の有病率が高い場合、偽陰性の検査結果が得られる可能性が高くなります。

11.偽陰性結果の可能性の分析:
(1)不合理な検体の収集、輸送、処理、検体のウイルス力価が低い、新鮮な検体がない、または検体の凍結融解サイクルにより偽陰性結果が生じる可能性があります。
(2)ウイルス遺伝子の変異により抗原決定基が変化し、陰性結果が生じる可能性があります。
(3) SARS-CoV-2 に関する研究は完全には完了していません。ウイルスは変異する可能性があり、最適なサンプリング時間 (ウイルス力価のピーク) やサンプリング場所に違いが生じる可能性があります。したがって、同じ患者について、複数の場所からサンプルを収集したり、複数回追跡したりすることで、偽陰性結果の可能性を減らすことができます。

12. モノクローナル抗体は、標的エピトープ領域でわ​​ずかなアミノ酸変化を起こした SARS-CoV-2 ウイルスを検出できないか、検出感度が低い場合があります。