COVID-19 抗原迅速検査キット (金コロイド)

制限事項

1.本試薬は体外診断専用です。

2.この試薬は、ヒト鼻スワブ/口腔咽頭スワブ検体の検出にのみ使用されます。他の標本の結果は間違っている可能性があります。

3.この試薬は定性的な検出にのみ使用され、検体中の新型コロナウイルス抗原のレベルを検出することはできません。

4.この試薬は臨床補助診断ツールです。結果が陽性の場合は、時間内にさらに検査するために他の方法を使用することをお勧めします。医師の診断が優先されます。

5.検査結果が陰性で、臨床症状が持続する場合。サンプリングを繰り返すか、テストのために他のテスト方法を使用することをお勧めします。結果が陰性であっても、SARS-CoV-2 ウイルスへの暴露または感染の可能性をいつでも排除することはできません。

6. テストキットのテスト結果は、臨床医の参照のみを目的としており、臨床診断の唯一の根拠として使用すべきではありません。患者の臨床管理は、症状/徴候、病歴、他の臨床検査および治療反応などと組み合わせて総合的に考慮する必要があります。

7.検出試薬の方法論の制限により、この試薬の検出限界は一般に核酸試薬の検出限界よりも低くなります。したがって、テスト担当者は否定的な結果にもっと注意を払い、他のテスト結果を組み合わせて総合的な判断を下す必要があります。核酸検査またはウイルス分離および培養同定法を使用して、疑わしい陰性結果を確認することをお勧めします。

8.陽性の検査結果は、他の病原体との同時感染を排除するものではありません。

9.サンプル中のSARS-CoV-2抗原レベルがキットの検出限界よりも低い場合、または検体の収集と輸送が適切でない場合、偽陰性の結果が生じる可能性があります。したがって、検査結果が陰性であっても、SARS-CoV-2感染の可能性は否定できません。

10.陽性および陰性の予測値は、有病率に大きく依存します。陽性の検査結果は、病気の有病率が低い SARS-CoV-2 の活動がほとんどまたはまったくない期間の偽陽性結果を表す可能性が高くなります。SARS-CoV-2 による疾患の有病率が高い場合、偽陰性の検査結果が出る可能性が高くなります。

11.偽陰性結果の可能性の分析:
(1) 不合理な検体の収集、輸送、および処理、サンプル中の低ウイルス力価、新鮮なサンプルがない、またはサンプルの凍結と解凍の繰り返しは、偽陰性の結果につながる可能性があります。
(2)ウイルス遺伝子の変異により、抗原決定基が変化し、陰性結果につながる可能性があります。
(3) SARS-CoV-2 に関する研究は完全には行われていません。ウイルスが変異し、最適なサンプリング時間 (ウイルス力価のピーク) とサンプリング場所に違いが生じる可能性があります。したがって、同じ患者に対して、複数の場所からサンプルを収集したり、複数回フォローアップしたりすることで、偽陰性の結果の可能性を減らすことができます。

12.モノクローナル抗体は、標的エピトープ領域のアミノ酸がわずかに変化したSARS-CoV-2ウイルスを検出できないか、検出感度が低下する可能性があります。